J.O. 262 du 9 novembre 2002       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 18564

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Arrêté du 1er octobre 2002 relatif aux conditions d'ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article R. 5106 du code de la santé publique

NOR : SANP0223563A


La ministre de la défense et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5124-1 à L. 5124-4, L. 5124-8 et R. 5105 à R. 5115-18 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrêtent :


Article 1


I. - Toute demande tendant à obtenir l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5124-3 du code de la santé publique pour les établissements mentionnés à l'article R. 5106 et relevant de la compétence du ministère de la défense est adressée en trois exemplaires par le ministre de la défense au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

II. - La demande susvisée doit préciser :

a) Le nom, le prénom, le grade et la qualification du pharmacien responsable ;

b) L'adresse de l'établissement ;

c) Une note comportant tous les éléments permettant d'apprécier la nature des activités de l'établissement telles que décrites à l'article R. 5106 du code de la santé publique.

III. - La demande d'ouverture est accompagnée, selon le cas, des documents suivants :

a) La décision portant désignation du pharmacien responsable et du pharmacien responsable intérimaire ;

b) S'il y a lieu, l'acte de désignation du pharmacien délégué. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination et la copie de son diplôme accompagnée des documents justifiant de son expérience professionnelle sont adressés au directeur général de l'agence au plus tard la veille du jour de l'ouverture effective de l'établissement ;

c) La copie des diplômes du pharmacien responsable et du pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, la copie du diplôme du pharmacien délégué ;

d) Les documents justifiant, pour le pharmacien responsable, le pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, le pharmacien délégué, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5112 ou R. 5112-1 du code de la santé publique. Dans le cas où des radionucléides ou des produits en contenant sont détenus dans l'établissement pharmaceutique, la demande doit mentionner le nom, le prénom et le grade de la personne en charge de l'activité nucléaire autorisée et qui possède les qualifications répondant aux conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 43-39 du code de la santé publique ;

e) Les plans suivants : plan de situation, plan de masse, plans cotés des locaux qui précisent notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques, les circuits des personnes, des matières premières et des produits finis liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre, pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels sont stockés des gaz en cuve fixe ou en bouteille et assimilé ;

f) Une note indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ainsi que :

- les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques ;

- et, pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau ;

g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;

h) Une note indiquant, d'une part, la date d'engagement, le planning et la durée de réalisation des travaux, s'il y a lieu, d'autre part, les conditions d'utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;

i) La liste des formes pharmaceutiques des médicaments ou la nature des produits autres que les médicaments que le demandeur se propose de fabriquer ou d'importer ;

j) La liste des médicaments que le demandeur se propose d'exploiter.

Article 2


Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux demandes d'extension d'activité de l'établissement à une ou plusieurs catégories autres que celles pour lesquelles il est déjà autorisé.

Article 3


Toute demande d'autorisation de modification prévue à l'article R. 5110 du code de la santé publique est adressée, en double exemplaire, par le ministre de la défense au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle doit préciser :

a) Le nom, le prénom, la qualification du pharmacien responsable ;

b) La nature de la ou des modifications envisagées ;

c) Les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'une extension ou d'une réduction ;

d) L'équipement technique concerné, y compris l'informatique ;

e) La liste des formes pharmaceutiques concernées, pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments ;

f) La liste des produits concernés autres que les médicaments ;

g) Le plan détaillé des locaux concernés avant et après modification ;

h) Le cas échéant, les indications techniques pertinentes relatives à la modification, en particulier pour tout élément figurant aux paragraphes e et f du III de l'article 1er ;

i) La date d'engagement, le planning et la durée de réalisation de la modification envisagée.

La demande est accompagnée d'une note qui permet d'apprécier l'importance de la modification envisagée et ses conséquences sur l'activité et les opérations qui peuvent être exercées dans l'établissement et, lorsqu'il s'agit d'une modification mentionnée au a du présent article , toute justification de la propriété ou de la location des locaux concernés par la demande.

Article 4


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande d'ouverture ou de modification. Il s'assure que le dossier comporte l'ensemble des informations et des pièces mentionnées aux articles ci-dessus et prononce la recevabilité du dossier.

Il notifie au ministre chargé des armées la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai mentionné aux articles R. 5109 et R. 5110 du code de la santé publique.


Article 5


I. - L'ouverture d'un établissement pharmaceutique ou la modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale sont autorisées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au vu des éléments du dossier et, s'il y a lieu, du rapport établi par le ou les inspecteurs.

La décision mentionne la catégorie à laquelle appartient l'établissement au sens de l'article R. 5106 du code de la santé publique, la dénomination sociale, l'adresse de l'établissement concerné ainsi que, le cas échéant, les activités, les opérations, les formes pharmaceutiques, les médicaments et les types de produits mentionnés à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique pour lesquels vaut l'autorisation.

La décision est notifiée au ministre chargé des armées.

II. - En cas de refus, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé indique au demandeur les motifs du refus, les voies et délais de recours.

Article 6


Le ministre chargé des armées fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date d'ouverture effective de l'établissement, la date à laquelle les modifications autorisées ont été effectivement réalisées ou la date de cessation effective d'activité dans le mois qui suit l'ouverture effective, la réalisation de la modification ou la cessation d'activité.

Article 7


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est immédiatement informé de tout changement du pharmacien responsable, du pharmacien responsable intérimaire et du pharmacien délégué. Dans ce cas, les pièces mentionnées aux paragraphes a à d du III de l'article 1er sont adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Article 8


L'arrêté du 18 novembre 1996 fixant les formes et les conditions de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées est abrogé.

Article 9


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur central du service de santé des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 1er octobre 2002.


Le ministre de la santé,

de la famille et des personnes handicapées,

Pour le ministre et par délégation :

L'adjoint au directeur général

de la santé,

P. Penaud

La ministre de la défense,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur adjoint du cabinet

civil et militaire,

C. Piotre